O Manual do Doente funciona como um guia completo para os doentes que utilizam o dispositivo ao abrigo do processo de certificação MDR. Este guia fornece informações, instruções e orientações essenciais aos doentes sobre como utilizar o dispositivo de forma eficaz e segura para gerir a sua saúde e bem-estar.

O UpHill® Route é um software de dispositivo médico de suporte à decisão clínica com o objetivo de auxiliar a tomada de decisões clínicas e/ou automatizar tarefas clínicas e/ou não clínicas pré-aprovadas, com base em trajectórias clínicas validadas localmente, para serem utilizadas por profissionais de saúde e por doentes adultos, durante a prevenção, o diagnóstico, o tratamento e/ou o acompanhamento de condições médicas não críticas.

O UpHill® Route destina-se a ser utilizado durante as fases de prevenção, diagnóstico, tratamento e/ou acompanhamento de qualquer condição médica não crítica. Isto EXCLUI qualquer situação ou condição em que o diagnóstico preciso e/ou atempado ou a ação de tratamento seja vital para evitar a morte, incapacidade a longo prazo ou outra deterioração grave da saúde de um doente ou para mitigar o impacto na saúde pública. O tipo de doença ou estado de saúde NÃO DEVE constituir uma ameaça à vida, nem exigir intervenções terapêuticas importantes. Os doentes incluídos NÃO DEVEM ser frágeis em relação à doença ou ao estado de saúde e devem ser EXCLUÍDOS SE não tiverem acesso a um telemóvel ou à Internet; se apresentarem uma deficiência cognitiva que impeça o fornecimento da história clínica na ausência de um prestador de cuidados.

Utilizadores: profissionais de saúde e doentes adultos.

População: doentes humanos adultos durante as fases de prevenção, diagnóstico, tratamento e/ou acompanhamento de condições não críticas, tal como definido no RDM.

Contexto/ambiente previsto:

O UpHill® Route é um software de gestão clínica, suportado por todas as versões de sistemas operativos do dispositivo (um computador ou um tablet). O seu acesso depende de uma ligação à rede, garantindo aos utilizadores um endereço de Internet estável e facilmente acessível.

O UpHill Route foi concebido e desenvolvido para cumprir o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) e outros regulamentos de proteção de dados relevantes da UE. As actividades de processamento de dados seguem os princípios de legalidade, justiça, transparência, limitação de finalidade, precisão, limitação de armazenamento, integridade e confidencialidade. O responsável pela proteção de dados do UpHill pode ser contactado através do e-mail dpo@uphillhealth.com.

A UpHill emprega medidas de segurança abrangentes para proteger os dados do utilizador e do doente contra acesso, divulgação, alteração ou destruição não autorizados. Além disso, a UpHill mantém uma política de segurança de informações abrangente que descreve as práticas de segurança, as responsabilidades dos funcionários e os procedimentos de resposta a incidentes para garantir uma postura de segurança proactiva e robusta. A UpHill está em conformidade com as melhores normas de segurança da informação através da certificação ISO 27001 (para mais informações, visite: https://uphillhealth.com/security-compliance).

Relativamente à recolha de dados dos doentes, o dispositivo recolhe e processa os dados dos doentes estritamente para fins especificados e legítimos. O dispositivo fornece mecanismos para os doentes exercerem os seus direitos, incluindo o direito de aceder, apagar ou restringir o processamento dos seus dados pessoais. Os Termos de Utilização, Termos e Condições, Política de Privacidade e Política de Cookies do UpHill estão disponíveis em https://www.uphillhealth.com/terms-policies.

Os doentes são informados por correio eletrónico de um contacto a utilizar em caso de necessidade de apoio técnico. A UpHill disponibiliza ainda um serviço de apoio ao cliente, através de um chat disponibilizado no site da UpHill em https://support.uphillhealth.com/pt/, que está disponível das 9h-18h (hora de Lisboa), embora seja possível enviar uma mensagem em qualquer altura.

O histórico de revisões é apresentado de forma a acompanhar as alterações efectuadas a este documento.

O UpHill Route é um Software de Dispositivo Médico, o rótulo do dispositivo é apresentado na imagem seguinte (Figura 1).

Figura 1. Etiqueta do dispositivo.

UpHill® Route é um software interoperável de apoio à decisão clínica, baseado em algoritmos clínicos e específico para o doente, com automatização das ordens e da comunicação com o doente destinado a ser usado e a ajudar os profissionais de saúde (profissionais de saúde ou utilizadores) a tomar decisões clínicas informadas para o diagnóstico, a prevenção, a monitorização, o tratamento ou o alívio de condições médicas não críticas em doentes adultos (excluindo condições críticas, conforme definido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos), facilitando tarefas clínicas e não clínicas. O UpHill® Route permite ao utilizador (i) acompanhar e fornecer um registo de um doente num algoritmo clínico; (ii) apoiar os utilizadores na tomada de decisões clínicas; (iii) recolher e interpretar de forma assíncrona os dados comunicados pelo doente; (iv) gerar alertas de alterações no estado clínico do doente; (v) emitir recomendações ou informações dirigidas ao doente; (vi) automatizar tarefas clínicas ou não clínicas predefinidas; e (vii) gerir grupos de doentes em algoritmos clínicos. 

No que respeita à comunicação, o UpHill® Route suporta a comunicação médico-doente, através de uma assistente virtual - Hilly -, permitindo ao doente reportar sintomas e contactar a sua equipa clínica sem necessidade de se deslocar à instituição de saúde.

Os doentes podem ser incluídos e seguidos em algoritmos clínicos com comunicações Hilly, o que tem as seguintes vantagens para os doentes:

Quando uma comunicação é enviada ao doente, este será contactado, com a recorrência e frequência de contactos definidas, pelos canais disponíveis. Dependendo dos contactos fornecidos pelo doente, este pode ser contactado por SMS (Figura 2), por email (Figura 3) ou por ambos. Tanto no e-mail como no SMS, existe uma ligação para aceder à página web. Adicionalmente, no SMS, em alguns casos, o doente pode pedir para ser contactado pelo Hilly através de chamadas telefónicas, programadas.

Se os doentes decidirem ir para a página Web (disponível em plataforma computador e telemóveis), acedem a uma página inicial, onde o doente deve consentir o tratamento dos dados pessoais, clicando na caixa de seleção (Figura 5, Figura 4).

Note-se que os ficheiros podem ser anexados à página Web para serem descarregados pelo doente. Depois de aceitarem o armazenamento e o processamento dos dados, são apresentadas as páginas em que têm de fornecer todas as informações necessárias, como mostra a Figura 6.

Figura 6. Exemplo de uma introdução de dados no formulário web do doente.

Note-se que uma comunicação pode incluir vários pontos de contacto, mas cada ponto de contacto só pode ser respondido uma vez. No caso de a comunicação já ter sido respondida, mas o utilizador clicar novamente nos formulários Web, é apresentado ao utilizador um novo ecrã (Figura 7) que explica que as respostas já foram registadas.

Para além disso, uma comunicação tem um período de validade para o doente responder. Caso o utilizador tente responder a uma comunicação após o período de validade, ou após ter recebido uma nova comunicação, é-lhe apresentada a mensagem apresentada na Figura 8.

Por sua vez, quando uma comunicação é cancelada e o utilizador tenta aceder ao formulário web, é-lhe apresentado o seguinte ecrã (Figura 9).

Como explicado anteriormente, o doente pode também responder à comunicação por chamada telefónica. Nesse caso, o doente deve responder ao SMS recebido com a palavra definida (no exemplo dado, "LIGAR"). Em seguida, o doente será contactado por um assistente virtual que lhe fará perguntas e lhe dará instruções sobre como responder. O doente pode responder por voz ou digitando no teclado do telemóvel.

Caso o doente não responda à comunicação (por webform ou chamada), existe a possibilidade de ser contactado por chamada nas horas seguintes.

Nesta secção são apresentadas algumas perguntas frequentes dos doentes e as respectivas respostas.

Se não puder atender, não se preocupe, pode sempre voltar a telefonar ou clicar na ligação do formulário para continuar. Se as informações não forem recebidas no prazo de 4 horas, será novamente contactado por telefone e/ou correio eletrónico. Este contacto pode ser repetido até um máximo de 3 vezes por dia.

Depois de ser contactado, deve responder o mais rapidamente possível e num prazo máximo de 14 dias. Se não o fizer, não se preocupe: aguarde o próximo contacto e responda às perguntas da forma que lhe for mais conveniente.

Pode sempre interromper a chamada telefónica e passar ao formulário em linha, se assim o desejar, e vice-versa. Se não tivermos acesso ao seu número de telemóvel, esta operação não será possível, apenas o formulário em linha estará disponível.

Contacte-nos pelos meios indicados no e-mail ou através do apoio ao cliente sempre que necessário. Não se preocupe, os erros são completamente normais.

Se, por algum motivo, a chamada cair ou for interrompida, receberá um SMS informando-o de que a chamada não foi concluída com êxito. Para o fazer, deve ligar para o número ou clicar na ligação do formulário para continuar. Se tiver fornecido o seu número de casa e não o seu número de telemóvel, não receberá qualquer SMS.